近年（nián）来，癌症发病率逐年（nián）增加（jiā），抗癌药“海淘”“代（dài）购（gòu）”成（chéng）为“热频词（cí）”。民之所望，施政所向。国务（wù）院采取进口抗癌药零（líng）关税等（děng）一系列措施（shī），消除（chú）流（liú）通环节不合理加价：抗癌（ái）药关（guān）税降为零、减（jiǎn）按3%征收进口环节增值税、罕见病用药简化上市要求，据了解，随（suí）着抗（kàng）癌药新规逐（zhú）步落地，各有（yǒu）关部门正积极落实抗癌（ái）药降税的后续措施，督促推动（dòng）抗癌药加快降价，让群众有更多获得感。

督促推进工作正在抓（zhuā）紧进行

国家（jiā）医保局（jú）有关负（fù）责人对说，此前通（tōng）过2017年医保药品目录准入谈判（pàn），赫赛汀、美罗华、万珂等15个疗效确切但价格较为昂贵癌症（zhèng）治疗（liáo）药品被纳入医保目录。对于目录内的抗癌药，下一步将（jiāng）开展专项（xiàng）招标采购，在充分考虑降税影（yǐng）响的基础上，通过市场竞争实现（xiàn）价（jià）格下降（jiàng）。

医（yī）保目（mù）录外的独（dú）家抗癌药如何实现（xiàn）降（jiàng）价？该负责人就此（cǐ）指（zhǐ）出，有关部（bù）门将开展（zhǎn）准（zhǔn）入谈判（pàn），由（yóu）医保（bǎo）经（jīng）办机构（gòu）与企业协商确定合理（lǐ）的价格后纳入目录范围（wéi），有效平衡患者临（lín）床（chuáng）需求、企业合理利润和基金承受能力。

据了解，近年（nián）来有关部门采取一系列措施，2017年居民个人支出（chū）占卫生总费（fèi）用的比重下降到28.8%，较新（xīn）一轮医改前下降了12个百（bǎi）分点。抗癌药（yào）方面，绝大多数临床常用（yòng）、疗效（xiào）确切的药（yào）品都已纳（nà）入医保支付范围。国家医（yī）保（bǎo）局有关负责（zé）人说，有关部门将按要求抓紧推（tuī）进工作，争取让群众早（zǎo）用上、用得起好药（yào），逐步减轻重大疾病患者的医药费用负担。

助推（tuī）新药（yào）快（kuài）速（sù）上（shàng）市确保（bǎo）安全

据（jù）介绍，一是调（diào）整（zhěng）进（jìn）口（kǒu）化学药品注册检（jiǎn）验（yàn）程（chéng）序，将所有进口化学药品上市前注册（cè）检验调整为上市后（hòu）监督抽样，加（jiā）快境（jìng）外新（xīn）药上市进程。二是实施（shī）数据（jù）保护，根据境外新药在我国（guó）开展临（lín）床试验情况，分别给予相应的数据保护期，保（bǎo）护期内不（bú）批（pī）准（zhǔn）其他同品种上市申请（qǐng）。三是实施药品专利链接和专利期限补偿制度，促使创（chuàng）新者具有（yǒu）合理（lǐ）的预期获益，加强（qiáng）知识产权保（bǎo）护，在鼓励药品（pǐn）创新的同时（shí），激励药品（pǐn）仿制。

如何确保境外（wài）新药上市（shì）后（hòu）的安全性和有效性？一是落（luò）实药品（pǐn）上（shàng）市许可（kě）持有人的（de）主体责任，明确（què）上市许可持有人需对临床前研究（jiū）、临（lín）床试（shì）验、生产制造、销（xiāo）售配送、不良（liáng）反应（yīng）和不良事件等（děng）各环节承担全部法（fǎ）律责任；二是加快职业（yè）化检查员队伍（wǔ）建设，要依托现有（yǒu）资源建立职业化检查员队（duì）伍，形成以专职检查员为主体（tǐ）、兼（jiān）职检（jiǎn）查员为补充（chōng）的职业化检（jiǎn）查（chá）员队（duì）伍（wǔ）；三（sān）是加强上（shàng）市药品的抽检力度，强化检验工（gōng）作研究，不断满足进口药品上市后（hòu）监管需求（qiú）；四是（shì）加强（qiáng）上市后不良（liáng）反应监（jiān）测与再评（píng）价，已确认发（fā）生严（yán）重不良反应的药品，及时采取（qǔ）暂停销售、撤市等处（chù）理措施。

近几年（nián）来，我国累计检查发现境外药（yào）品生（shēng）产企业违反我国法律、法规、规范共有26个（gè）类（lèi）别、992条缺陷。国家药（yào）监局已对19个进（jìn）口药品采取了停止进（jìn）口的措施（shī），保证人民（mín）群众用药安全（quán）。

答疑：我（wǒ）国境（jìng）外（wài）上市新药审批进展如何？

世界各国均对药品实（shí）施严格的市场准入管理。今年以来，我国（guó）在加快临床急需的境外上（shàng）市新药审评审批上取得（dé）显著进（jìn）展。

在国新办日前（qián）举（jǔ）行的国务院政（zhèng）策例（lì）行吹风会上（shàng），国家药监局有关负责人介绍了境外新药加快审批等方面的情（qíng）况。

审批速度明显（xiǎn）提高

据介绍，目前在我国获批的境外上市药品共3800余个，其中（zhōng）化学药品3400余个（gè）、生物制品300余个、中药70余个，基本涵盖了（le）抗癌、抗病毒、抗高血压等主（zhǔ）要（yào）治疗领域。

从审（shěn）批数量（liàng）看，近5年平均每年批准（zhǔn）进口（kǒu）药品临床试验336件，每（měi）年递增7%。平均每（měi）年批准进口药品上市（shì）56件，每年（nián）递增16%；从临床审批和上（shàng）市审批的总（zǒng）时限看，我（wǒ）国（guó）新药（yào）审批法定时限与发（fā）达国家接近。

药品审批（pī）制度改革后（hòu），我国（guó）药品审（shěn）批（pī）时间不断缩短，目前基本能够按时限审评。近年（nián）来我国对境（jìng）外上（shàng）市新药的审批速度（dù）明显（xiǎn）提（tí）高（gāo），药物创新（xīn）资（zī）源正向（xiàng）我国聚（jù）集（jí）。

上市（shì）周期预期缩短

加快审评审批后，国外新（xīn）药上市（shì）周期（qī）将缩短多少（shǎo）？

最近7个防治严重危（wēi）及生命疾病的境外（wài）新（xīn）药获得（dé）批准上市，其中包括预防宫颈癌的九价HPV疫苗、治疗（liáo）丙肝的第三代索磷布韦（wéi）帕（pà）他韦片。这些新药纳（nà）入了优先审评通道，提前2年时间进入中国市场。

据国家药监局统计，近10年来，在（zài）美国、欧盟、日本上市的新药（yào）有415个，这些新药中已在我国上市或申报（bào）的新药有277个，占66.7%。

据介绍（shào），国家（jiā）药监局准备组织专家对正在审（shěn）评（píng）审（shěn）批的201个和未到我国申报的138个新药，共计339个新药进行研究分类，筛选（xuǎn）出罕见病治疗药品、国内目前没有有效（xiào）治（zhì）疗手（shǒu）段（duàn）的（de）或者具（jù）有明显（xiǎn）临床（chuáng）优势的防（fáng）治严重危及生（shēng）命疾病的临床需（xū）求的药品，如抗（kàng）艾滋病药（yào）、抗癌药等（děng）。对上（shàng）述药品集中审（shěn）评力量加快审评（píng），罕见病药品3个月内审结，其他临床（chuáng）需求药（yào）品6个月内审结（jié），将预期（qī）缩短上市周期1至2年。

调（diào）查：抗（kàng）癌药（yào）新（xīn）规如何满足患（huàn）者期待？

5月1日起，我国以暂定税率方式将（jiāng）包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类（lèi）药品及（jí）有实际进口的中成药进口关税降为零。调（diào）研发现，零关税新（xīn）规的市场反应却出现了“滞后（hòu）效应”，专家（jiā）分析称这是（shì）由多重因素造成的周期现（xiàn）象。

受（shòu）多重因素（sù）影（yǐng）响 终端药价变化（huà）“慢半拍”

据了解，自5月1日至现在（zài），贝伐珠单抗等临床使用的主要进（jìn）口抗癌药价格未下降。该（gāi）院贝伐珠单抗售价为每瓶1998元（yuán），从5月1日（rì）到现在价格（gé）没（méi）有（yǒu）变化。该（gāi）院表示，该药在（zài）去年9月份（fèn）已经有过一（yī）次降价（jià）。降价前，该药单瓶售价（jià）是5200元。

据了解（jiě）到，近（jìn）期需求激增的乳腺癌用药赫赛汀在抗（kàng）癌（ái）药零关税新政策落地后也尚未降（jiàng）价。目（mù）前使用赫赛汀、拉（lā）帕（pà）替尼等进口药的患者尚未（wèi）感受到关税政策对药价的（de）影响。

为何零（líng）关税（shuì）新规（guī）的“反（fǎn）射弧（hú）”还没有传导到终端（duān）？终端药价变（biàn）化“慢半拍”受到多重因素影（yǐng）响，比如（rú）在今年5月1日前，国内市场中已（yǐ）经（jīng）库存了一定量的进口抗癌药（yào）品（pǐn），这（zhè）部分药品（pǐn）并没（méi）有受到降（jiàng）税政策的（de）影（yǐng）响，价格会与之前保持一致。而且，这部分药品（pǐn）库存销售（shòu）完（wán）毕仍需一（yī）定（dìng）周期，因此，在短期内价（jià）格没有观察到明显变化。

药（yào）品价格受多（duō）方因素影响，如研发和生产（chǎn）成本、原辅（fǔ）材料价格、市场供求关系（xì）、市场竞争环境、同类竞争（zhēng）产品定价等，在降税政策（cè）出台后，企业（yè）会综合考虑相关因素决定药品的市场价格。此外，药（yào）品集中采购和医保支付（fù）标准也未（wèi）到（dào）调整周期。

不能让生命等不及 药品（pǐn）上市流（liú）通链条再发力

一边是众多（duō）癌症患者急于“等（děng）药救命”，另一边则是（shì）药价高昂、时（shí）常（cháng）短缺和不少（shǎo）新药未有上市，从合法途径压根买不到的“抗癌药困境”。国家最近采（cǎi）取的一系列举（jǔ）措让患者（zhě）看到（dào）了“解困（kùn）”希望。

从制药（yào）商提交申请，到获批上市，民众期盼已久的（de）九价（jià）人乳头状瘤（liú）病毒疫苗仅（jǐn）用（yòng）了8天时（shí）间，解决了众多民众“一（yī）针难求”“赴港打针”的问题。

药品上市跑出“火箭（jiàn）速度”的（de）背后，是国家药品政策的不断发力。在近日召开的（de）国务院常（cháng）务会议上，“加（jiā）快审批”“加快降（jiàng）价”再次成（chéng）为关键词。随着抗癌药零关（guān）税的实施，药品上市（shì）、供应、采购等（děng）各环节的（de）梗阻逐（zhú）一被（bèi）打（dǎ）通。

针对零（líng）关税新政市场反应“慢半拍”的问题，国务院常务会议提出，各省（区、市（shì））对（duì）医保目录内的抗癌药要开展专项招标采购。对医保目录外的独（dú）家抗癌药要（yào）抓（zhuā）紧推进医保准入谈判（pàn）。开展（zhǎn）国家（jiā）药（yào）品集中（zhōng）采购（gòu）试点，实现药价明显降低。

从口岸到病房，每（měi）个（gè）环（huán）节消耗的时间越短，生命就多一分希（xī）望。国务院常（cháng）务会议（yì）提出，有序加（jiā）快境外已上市新药在境内上市审批。对治（zhì）疗罕见病的药品和防（fáng）治（zhì）严重危及生（shēng）命疾病（bìng）的部分药品简（jiǎn）化上市要（yào）求。将进口化（huà）学（xué）药品上市前注册检验改为上市后监（jiān）督抽样，不作为进口验放条件。

对（duì）于临床急需、抗艾滋病、抗肿瘤等境外上市相关药品，将纳入优先审批（pī）通道，加快审批，预计这些产品进入中国市场将缩短（duǎn）1-2年时间（jiān）。

缺位之痛（tòng）如（rú）何破？国产（chǎn）抗癌药危中求机

“我国（guó）正在加快高（gāo）质（zhì）量仿制药研发和上市（shì）。目前（qián），国内化疗药质量疗（liáo）效（xiào）和安全性已渐接近（jìn）国际（jì）水平，但大部分（fèn）靶向抗癌药依赖进口。”国内靶（bǎ）向抗癌药市场（chǎng）面（miàn）临加快（kuài）满足百（bǎi）姓优质、高效用药需求的（de）挑战（zhàn）。

面对（duì）巨大的（de）需求，中国抗癌（ái）药物市场正以每年百亿元的增速高速（sù）扩张，而在政策支（zhī）持（chí）下，进口抗（kàng）癌药（yào）迎来（lái）爆发式（shì）增长，会（huì）否进一（yī）步挤占（zhàn）国产（chǎn）药的生存空间？国产药（yào）如（rú）何能让患者有更多便利优价的选择？

专家指出，老百姓要真正用上（shàng）更便宜的抗癌药，必须鼓励国产（chǎn）抗（kàng）癌（ái）药的创新和研发，在（zài）市场上形成与独（dú）家进口（kǒu）药的（de）竞争。也就（jiù）是说，需要有在质量和疗（liáo）效（xiào）上都能（néng）和（hé）进（jìn）口抗癌药媲美（měi）的国产（chǎn）抗癌药，尤其是国（guó）产创新（xīn）药。

目前，虽然治（zhì）疗晚期或转（zhuǎn）移性非小细（xì）胞肺癌的盐酸安罗替尼胶囊等一批我国自主研发的（de）创新药（yào）已经通过“绿色通（tōng）道”上市，或（huò）进入优先审（shěn）评（píng）审批程序，但解决国内抗癌（ái）创新（xīn）药缺位之“痛”仍然任重道远（yuǎn）。

国家进一步完善医药（yào）产业政策环境，提高我（wǒ）国创新药物和高（gāo）品（pǐn）质仿（fǎng）制药的研发、生产能（néng）力，从根本上提高（gāo）药品（pǐn）可及性，在实现对部分进口抗（kàng）癌药临床替代（dài）的同时，缓解进（jìn）口药（yào）短缺的困境，减轻居民就医负担。